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FEUM 7.0

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¿Dónde debe colocarse el termohigrómetro en un refrigerador de medicamentos? Errores comunes que pueden afectar el cumplimiento

Concientizar sobre la importancia de la correcta ubicación del termohigrómetro dentro de los refrigeradores utilizados para el almacenamiento de medicamentos. Destaca cómo una instalación inadecuada puede generar registros erróneos, afectar la calidad de los productos y representar un riesgo durante una auditoría sanitaria. Además, promueve el mapeo térmico como la mejor práctica para determinar el punto de monitoreo más representativo, garantizando el cumplimiento de los requisitos establecidos por FEUM 7.0, NOM-059 y las verificaciones de COFEPRIS.

¿Por qué es importante la ubicación del termohigrómetro?

Contar con un termohigrómetro calibrado es solo una parte del cumplimiento. Si el dispositivo está mal ubicado, los registros obtenidos podrían no representar las condiciones reales de almacenamiento de los medicamentos.

La ubicación del sensor es solo una parte del control térmico. Un mapeo térmico de temperatura y humedad permite identificar los puntos más fríos, más calientes y las variaciones reales dentro del equipo o área evaluada.

Una medición incorrecta puede provocar decisiones equivocadas y poner en riesgo la calidad del producto.

Errores más comunes en la ubicación del sensor

1. Colocarlo en la puerta del refrigerador

La puerta es una de las zonas con mayor variación térmica debido a la apertura frecuente.

2. Ubicarlo cerca del evaporador o salida de aire

Estas zonas pueden registrar temperaturas más bajas que el resto del equipo.

3. Instalarlo en contacto directo con medicamentos

Esto puede afectar la circulación del aire y alterar las mediciones.

4. Elegir la ubicación sin realizar un mapeo térmico

Sin un estudio previo, es imposible identificar los puntos más representativos del comportamiento térmico del equipo.

¿Cómo determinar la ubicación correcta?

La mejor práctica consiste en realizar un mapeo térmico, ya que este estudio permite identificar:

¿Qué solicitan las auditorías?

Los verificadores e inspectores regulatorios pueden revisar:

  • Registros continuos de temperatura y humedad.
  • Certificados de calibración vigentes con trazabilidad.
  • Procedimientos normalizados de operación (PNO) de monitoreo.
  • Justificación técnica y documental que respalde la ubicación del sensor mediante mapeo.

Beneficios de una ubicación adecuada

  • Registros más confiables y representativos.
  • Mayor protección para medicamentos termolábiles.
  • Reducción del riesgo de desviaciones térmicas no detectadas.
  • Evidencia documental sólida para auditorías y verificaciones de COFEPRIS.
  • Mejor toma de decisiones ante eventos fuera de especificación.

¿Cómo puede ayudarte Validatech?

En Validatech realizamos:

Preguntas frecuentes sobre la ubicación del termohigrómetro

¿Por qué no se debe colocar el termohigrómetro en la puerta del refrigerador?
La puerta es la zona más expuesta a corrientes de aire caliente durante las aperturas y cierres operativos. Monitorear únicamente ahí generará falsas alarmas de temperatura elevada o lecturas inestables que no reflejan la masa térmica real de los medicamentos almacenados en las charolas centrales.
¿Cómo se justifica ante COFEPRIS o una auditoría la posición del sensor?
La justificación técnica exige un reporte de mapeo térmico previo. Este estudio documenta dónde se localizan los puntos fríos y calientes (peor escenario térmico), demostrando con datos duros que el sensor permanente fue ubicado en una zona representativa o crítica para la seguridad del producto.
¿Qué rango de temperatura debe monitorearse en medicamentos refrigerados?
De acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y la NOM-059-SSA1, el rango estándar de conservación en red fría es de +2 °C a +8 °C. El sensor debe estar colocado de forma que verifique que ningún lote descienda de +2 °C (riesgo de congelación) ni supere los +8 °C.
¿El sensor debe colocarse con o sin medio amortiguador (glicol)?
Depende del procedimiento de la empresa, pero las guías de buenas prácticas recomiendan sumergir la sonda en una solución térmica (como glicol al 10%) para simular la inercia térmica del líquido o medicamento y evitar que variaciones normales de aire por apertura rápida disparen alarmas innecesarias.

Conclusión

El termohigrómetro no solo debe estar calibrado; también debe colocarse estratégicamente para representar las condiciones reales de almacenamiento.

La pregunta es:

¿Tu sensor está ubicado donde realmente debe estar o solo donde había espacio disponible?

¿No estás seguro de si tus sensores están bien ubicados?

En Validatech te ayudamos a determinar la ubicación adecuada mediante estudios documentados y evidencia técnica lista para auditorías.

Solicita una asesoría y cotización técnica aquí

📩 contacto@validatech.com.mx

📲 WhatsApp: +52 81 2582 0990

¿Necesitas comprobar las condiciones térmicas de tu refrigerador o almacén? Conoce nuestro servicio de mapeo térmico y solicita una evaluación.

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¿Cada cuánto debo realizar el mapeo térmico de mi almacén?

La importancia del mapeo térmico como una herramienta esencial para garantizar la correcta conservación de medicamentos en refrigeradores, cámaras frías y almacenes farmacéuticos. La cadena de frío, sensores de temperatura y análisis de datos, se destaca que el mapeo térmico permite identificar variaciones de temperatura, definir la ubicación adecuada de los dispositivos de monitoreo y generar evidencia documental para el cumplimiento de requisitos regulatorios. La presencia de Validatech refuerza el compromiso de la empresa con la calidad, la seguridad del paciente y la generación de resultados confiables para auditorías y procesos de validación.

Si tu establecimiento almacena medicamentos sensibles a la temperatura, es probable que alguna vez te hayas preguntado si el mapeo térmico es un requisito que debe realizarse una sola vez o si necesita actualizarse periódicamente.

La respuesta depende del riesgo, las condiciones de operación y los cambios que experimente el equipo o el área de almacenamiento.

¿Qué es un mapeo térmico?

El mapeo térmico es un estudio que evalúa la distribución de temperatura y humedad dentro de un equipo o área de almacenamiento para identificar zonas calientes, zonas frías y variaciones que puedan afectar la calidad de los medicamentos.

Este estudio permite demostrar que las condiciones ambientales se mantienen dentro de los rangos establecidos.

¿Cuándo debe realizarse un mapeo térmico?

Se recomienda realizar un nuevo estudio en las siguientes situaciones:

1. Antes de poner en operación un nuevo equipo o almacén

Cuando se adquiere un refrigerador farmacéutico, una cámara fría o se inaugura un almacén, es importante conocer cómo se comporta térmicamente antes de almacenar productos.

2. Después de modificaciones importantes

Algunos cambios que pueden requerir un nuevo mapeo son:

  • Cambio de ubicación del equipo.
  • Modificación del sistema de refrigeración.
  • Redistribución importante del almacén.
  • Cambio significativo en la carga almacenada.

3. Cuando existe una desviación de temperatura

Si se presenta una falla eléctrica, una avería del equipo o una desviación significativa, puede ser necesario evaluar nuevamente las condiciones del área.

4. Como parte de una revisión periódica basada en riesgo

Muchas organizaciones establecen una frecuencia definida en sus procedimientos internos para confirmar que las condiciones siguen siendo adecuadas.

La periodicidad debe justificarse mediante un análisis de riesgos.

¿Qué pasa si no realizo el mapeo?

Sin evidencia documental, el establecimiento podría enfrentar dificultades para demostrar que las condiciones de almacenamiento son adecuadas durante una auditoría.

Además, se incrementa el riesgo de que existan zonas fuera de especificación que afecten la calidad del medicamento.

La frecuencia del estudio depende de las condiciones y cambios de cada instalación. Realizar un mapeo térmico de temperatura y humedad permite documentar el comportamiento del almacén e identificar posibles desviaciones.

Beneficios del mapeo térmico

  • Identifica puntos críticos de temperatura.
  • Determina la ubicación adecuada de los sensores de monitoreo.
  • Reduce riesgos asociados al almacenamiento.
  • Genera evidencia técnica para auditorías.
  • Ayuda a cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento.

¿Cómo puede ayudarte Validatech?

En Validatech realizamos estudios de mapeo térmico utilizando equipos calibrados y protocolos documentados, generando reportes listos para auditorías.

Nuestros servicios integrales incluyen:

  • Mapeo de almacenes farmacéuticos y centros de distribución.
  • Mapeo de cámaras frías, refrigeradores y congeladores.
  • Evaluación integral de temperatura y humedad relativa.
  • Reportes técnicos con evidencia documental para cumplimiento normativo.
  • Servicios especializados de calificación y validación para la industria farmacéutica.

Preguntas frecuentes sobre el mapeo térmico en almacenes

¿Cada cuánto tiempo se debe repetir el mapeo térmico según la normativa?
Generalmente se recomienda realizarlo cada 1 a 3 años, o bien llevar a cabo estudios estacionales (periodos de máxima temperatura en verano y mínima en invierno) para verificar que las condiciones climáticas externas no comprometan la estabilidad térmica interna del almacén.
¿Qué normas regulatorias exigen el mapeo térmico en almacenes?
En México y a nivel internacional, está fundamentado en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD), alineado con normas oficiales como la NOM-059-SSA1 y guías especializadas de la OMS e ISPE para insumos de la salud.
¿Es necesario volver a mapear si se modifica la distribución del almacén?
Sí. Cualquier cambio significativo en la infraestructura, como la instalación o reubicación de racks, modificación en los equipos de aire acondicionado/HVAC o cambios en los patrones de flujo de aire, exige un nuevo mapeo térmico para redefinir los puntos fríos y calientes.
¿Cuál es la diferencia entre monitoreo continuo y mapeo térmico?
El mapeo térmico es un estudio temporal exhaustivo con múltiples sensores para analizar el comportamiento térmico tridimensional del área; el monitoreo continuo utiliza sensores fijos colocados estratégicamente en los puntos más críticos determinados previamente por el mapeo.

Conclusión

El mapeo térmico no debe verse como un trámite aislado, sino como una herramienta para asegurar la calidad de los medicamentos y fortalecer el cumplimiento regulatorio.

La pregunta no es si alguna vez realizaste un mapeo.

La pregunta es:

¿Tus condiciones actuales siguen siendo las mismas que cuando realizaste el último estudio?

¿No estás seguro si tu equipo o almacén requiere un nuevo mapeo térmico?

En Validatech te ayudamos a evaluar tus necesidades y a generar la evidencia documental que necesitas para tus auditorías. Puedes solicitar una cotización y asesoría técnica aquí.

📩 contacto@validatech.com.mx
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Punto 33 del Acta de Verificación COFEPRIS: ¿Tu refrigerador ya está calificado?

la importancia de la calificación de equipos de refrigeración en farmacias y establecimientos de salud, un requisito incluido en el punto 33 del formato de verificación sanitaria de COFEPRIS. Destaca la necesidad de contar con evidencia documental, registros de temperatura y protocolos IQ, OQ y PQ para demostrar el cumplimiento regulatorio y garantizar la conservación adecuada de los medicamentos

¿Por qué este tema es importante?

Durante años, muchas farmacias se enfocaron en contar con un refrigerador, registrar temperaturas y mantener certificados de calibración. Sin embargo, el nuevo formato de verificación sanitaria para farmacias, boticas y droguerías incorpora un requisito que está generando dudas entre los responsables sanitarios.

El punto 33 del acta de verificación pregunta expresamente:

«¿El equipo de refrigeración y/o congelación se encuentra(n) calificado(s)?»

Esto significa que, además de monitorear la temperatura, las farmacias deben demostrar documentalmente que sus equipos funcionan correctamente y son aptos para conservar medicamentos.
Contar con evidencia documentada del desempeño del refrigerador es fundamental para respaldar su operación. La calificación de equipos permite evaluar y documentar su instalación, operación y desempeño bajo condiciones definidas.

¿Qué significa que un refrigerador esté calificado?

La calificación es un proceso documentado que demuestra que el equipo:

  • Fue seleccionado adecuadamente para el uso previsto.
  • Se instaló correctamente.
  • Opera dentro de los parámetros establecidos.
  • Mantiene consistentemente las condiciones requeridas para conservar medicamentos.

Dependiendo del alcance, la calificación puede incluir las etapas de:

  • IQ (Calificación de Instalación)
  • OQ (Calificación de Operación)
  • PQ (Calificación de Desempeño)

Tener un termómetro ya no es suficiente

El mismo formato de inspección también verifica que:

  • El termómetro tenga calibración vigente y trazable.
  • Existan registros de temperatura firmados al menos tres veces al día.
  • El refrigerador sea exclusivo para medicamentos.
  • El equipo se encuentre calificado.

Es decir, el cumplimiento ahora debe demostrarse mediante evidencia técnica y documental.

¿A quién aplica este requisito?

Este punto puede impactar a establecimientos que almacenen medicamentos termolábiles, incluyendo:

  • Farmacias independientes.
  • Farmacias de cadena.
  • Consultorios con dispensación de medicamentos.
  • Clínicas.
  • Hospitales.
  • Droguerías.
  • Boticas.

¿Qué puede solicitar un verificador sanitario?
Durante una visita, podrían solicitar:

  • Protocolo de calificación del equipo.
  • Reporte final de resultados.
  • Certificados de calibración vigentes.
  • Registros de temperatura.
  • Procedimientos normalizados de operación relacionados con el almacenamiento.

La ausencia de esta documentación podría derivar en observaciones o acciones correctivas.


¿Cómo ayuda Validatech?

En Validatech apoyamos a establecimientos de salud mediante:

Asesoría técnica especializada.

Calificación de refrigeradores y congeladores.

Protocolos y reportes documentados.

Evaluación del desempeño del equipo.

Evidencia lista para auditorías.

Conclusión

Este punto del nuevo formato de verificación sanitaria representa un cambio importante para muchas farmacias que antes no contemplaban la calificación de sus equipos.

La pregunta ya no es únicamente si el refrigerador funciona.

La verdadera pregunta es:

¿Puedes demostrar documentalmente que es apto para conservar medicamentos?

¿Tu farmacia está preparada para responder una auditoría?

En Validatech te ayudamos a calificar tus equipos con reportes listos para presentar ante la autoridad sanitaria.

📩 contacto@validatech.com.mx
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Mapeo de Temperatura: El requisito que muchas empresas olvidan hasta recibir una auditoría

En industrias como la farmacéutica, hospitalaria, alimentaria y logística, mantener la temperatura adecuada no es suficiente. Hoy las autoridades exigen evidencia documentada que demuestre que las condiciones realmente son uniformes y controladas.

Ahí es donde entra el mapeo de temperatura.

Muchas empresas descubren su importancia únicamente cuando reciben una auditoría, una desviación térmica o una observación regulatoria.
Contar con evidencia térmica documentada permite anticiparse a desviaciones antes de una auditoría. Un mapeo térmico de temperatura y humedad ayuda a identificar puntos críticos y comprobar el comportamiento real de las áreas de almacenamiento.

¿Qué es un mapeo de temperatura?

El mapeo de temperatura es un estudio técnico que analiza cómo se distribuye la temperatura y humedad dentro de un espacio o equipo durante un periodo determinado.

Se realiza colocando sensores calibrados en diferentes puntos estratégicos para identificar:

  • Zonas calientes
  • Zonas frías
  • Variaciones térmicas
  • Comportamiento operativo
  • Riesgos para el producto almacenado

El objetivo es demostrar que el área mantiene condiciones controladas y seguras.

¿Dónde se realiza un mapeo térmico?

El mapeo puede aplicarse en:

  • Almacenes farmacéuticos
  • Cámaras frías
  • Cuartos fríos
  • Refrigeradores y congeladores
  • Áreas climatizadas
  • Transporte refrigerado
  • Centros de distribución
  • Laboratorios

Cualquier espacio que impacte la calidad del producto debe validar sus condiciones ambientales.

¿Por qué es obligatorio?

Normativas como la NOM-059-SSA1-2015, FEUM 7.0 y estándares internacionales exigen evidencia documentada de control ambiental.

Durante auditorías, las autoridades pueden solicitar:

  • Reportes de mapeo térmico
  • Certificados de calibración
  • Evidencia de monitoreo
  • Estudios estacionales
  • Análisis de riesgos

No contar con esta documentación puede generar observaciones críticas o incumplimientos regulatorios.

El error más común

Uno de los errores más frecuentes es pensar que un solo termómetro representa toda el área.

En realidad, la temperatura puede variar considerablemente dependiendo de:

  • Altura de racks
  • Flujo de aire
  • Apertura de puertas
  • Saturación del almacén
  • Estacionalidad
  • Ubicación de evaporadores

Sin un estudio de mapeo, estas variaciones pasan desapercibidas.

¿Cada cuánto debe realizarse?

Se recomienda realizar el mapeo:

  • Al instalar un nuevo almacén o equipo
  • Después de modificaciones estructurales
  • Ante cambios operativos relevantes
  • Cuando cambia la distribución del almacén
  • Periódicamente según análisis de riesgo

También es recomendable realizar estudios en verano e invierno para validar condiciones extremas.

¿Cómo ayuda Validatech?

En Validatech realizamos estudios de mapeo térmico con:

  • Sensores calibrados trazables
  • Protocolos documentados
  • Análisis técnico especializado
  • Reportes listos para auditoría
  • Cumplimiento NOM-059 y FEUM
  • Evaluación de temperatura y humedad

Ayudamos a farmacias, hospitales, almacenes y centros logísticos a demostrar cumplimiento regulatorio con resultados confiables.

El mapeo de temperatura no solo ayuda a cumplir una norma. También protege productos, reduce riesgos y asegura la calidad durante almacenamiento y distribución.

¿Tu almacén realmente mantiene condiciones uniformes?

Validatech te ayuda a validarlo con estudios profesionales y documentación lista para auditoría.

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FEUM 7.0: Lo que las farmacias y almacenes deben hacer para evitar incumplimientos

Requisitos del Suplemento FEUM 7.0 para farmacias, almacenes y cadena de frío de medicamentos

Impacto de la actualización del Suplemento FEUM 7.0 en farmacias y almacenes

La actualización del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud (FEUM 7.0) está cambiando sustancialmente la manera en que farmacias, hospitales, clínicas y almacenes controlan y demuestran sus condiciones de almacenamiento.

Muchas organizaciones consideran erróneamente que tener un refrigerador encendido es suficiente. Sin embargo, la regulación exige evidencia documental, monitoreo continuo y control validado de temperatura y humedad para garantizar la calidad del medicamento.

No cumplir con estos lineamientos puede derivar en observaciones críticas durante auditorías de COFEPRIS, riesgos sanitarios e incluso sanciones regulatorias o suspensiones de actividades.

¿Qué cambia con el Suplemento FEUM 7.0?

La FEUM 7.0 fortalece y profundiza los requisitos técnicos relacionados con:

  • Control estricto de temperatura y humedad relativa en áreas de almacenamiento.
  • Monitoreo continuo en lugar de registros manuales aislados.
  • Trazabilidad metrológica e integridad de datos en los registros.
  • Protocolos formales de calificación y validación de equipos (DQ, IQ, OQ, PQ).
  • Evidencia técnica documental lista para inspecciones sanitarias.
  • Gestión oportuna de desviaciones y excursiones térmicas.
  • Programas verificables de mantenimiento preventivo y calibración periódica.

Hoy ya no basta con registrar temperaturas en una bitácora de papel dos veces al día: la autoridad sanitaria exige sistemas técnicos que demuestren estabilidad y uniformidad comprobable.

Equipos e instalaciones obligados al cumplimiento

Todo equipo o sistema que tenga impacto directo en la conservación del insumo médico debe contar con sustento técnico:

  • Refrigeradores farmacéuticos de red fría (+2 °C a +8 °C).
  • Congeladores para insumos biológicos o vacunas.
  • Cámaras frías y cuartos fríos industriales.
  • Almacenes generales y zonas climatizadas (15 °C a 25 °C o 30 °C).
  • Unidades y cajas térmicas para transporte refrigerado.
  • Sistemas automatizados de monitoreo ambiental y termohigrómetros fijos.

El error más común en farmacias y almacenes

Uno de los hallazgos más habituales en auditorías es el uso de refrigeradores domésticos sin calificación ni estudio de uniformidad térmica. Para sustentar el control del área, realizar un mapeo térmico de almacenes y cámaras permite comprobar cómo se comportan los puntos fríos y calientes.

Asimismo, colocar sensores al azar sin justificación metrológica invalida la confiabilidad de las lecturas. Consulta nuestra guía sobre dónde colocar el termohigrómetro en un refrigerador de medicamentos para evitar no conformidades.

¿Qué solicita una auditoría o verificación sanitaria?

Durante una visita de verificación sanitaria o auditoría de calidad, los inspectores suelen requerir:

  • Reportes formales de calificación de diseño, instalación, operación y desempeño (IQ, OQ, PQ).
  • Protocolos y reportes completos de mapeo de temperatura y humedad estacional.
  • Certificados de calibración vigentes expedidos por laboratorios acreditados ante la EMA.
  • Registros históricos continuos y trazables sin huecos temporales.
  • Procedimientos normalizados de operación (PNO) para gestión de excursiones y alarmas.
  • Evidencia documentada de mantenimiento preventivo a los equipos de refrigeración o HVAC.

Preguntas frecuentes sobre la FEUM 7.0 y cumplimiento en farmacias

¿Es obligatorio el mapeo térmico según el Suplemento FEUM 7.0?
Sí. La normativa exige demostrar que los medicamentos se mantienen bajo condiciones controladas y uniformes. El mapeo térmico es la única herramienta técnica reconocida para determinar los puntos críticos (peor escenario) y justificar la colocación de los instrumentos de monitoreo continuo.
¿Se pueden utilizar refrigeradores comerciales o domésticos en farmacias?
No se recomienda. Los equipos domésticos presentan amplias fluctuaciones de temperatura, zonas de congelación en charolas traseras y carecen de respaldos de emergencia. Si se utilizan, deben someterse a una calificación completa (IQ, OQ, PQ) y demostrar estabilidad homogénea entre +2 °C y +8 °C.
¿Con qué frecuencia deben calibrarse los termohigrómetros según FEUM?
La calibración suele realizarse de forma anual por un laboratorio acreditado o según el análisis de riesgos del establecimiento. Además, debe realizarse una verificación de operatividad periódica interna contra patrones trazables.
¿Qué consecuencias tiene una observación por falta de calificación en COFEPRIS?
Las desviaciones en almacenamiento son consideradas observaciones de riesgo sanitario. Pueden derivar en plazos forzosos de subsanación (10 a 30 días), inmovilización de medicamentos que sufrieron excursiones de temperatura o aseguramiento temporal del establecimiento hasta comprobar condiciones estables.

¿Cómo ayuda Validatech a tu establecimiento?

En Validatech brindamos soporte integral a farmacias, hospitales, distribuidores y centros de almacenamiento logístico para dar cumplimiento a las exigencias del Suplemento FEUM 7.0 mediante:

  • Protocolos y ejecución de calificación de equipos de refrigeración y congelación.
  • Estudios integrales de mapeo térmico estacional con instrumental certificado.
  • Validación de rutas y cadenas de transporte refrigerado.
  • Monitoreo y asesoría en sistemas de registro continuo de temperatura y humedad.
  • Protocolos y reportes técnicos con evidencia documental lista para auditorías regulatorias.

Conclusión

El Suplemento FEUM 7.0 marca un estándar riguroso para la conservación de medicamentos. Hoy el cumplimiento no descansa únicamente en la posesión de un equipo, sino en la documentación técnica que demuestre su estabilidad operativa y control metrológico continuo.

¿Tu establecimiento necesita preparar evidencia técnica para auditorías? Conoce nuestro catálogo de servicios de calificación y validación industrial o ponte en contacto con nuestros especialistas para solicitar una cotización y diagnóstico técnico.

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DQ, IQ, OQ y PQ: la columna vertebral de la calificación de equipos en farmacias y almacenes

Calificación de equipos farmacéuticos DQ, IQ, OQ y PQ con refrigerador farmacéutico, data logger y elementos de validación regulatoria de Validatech.

En la industria farmacéutica, garantizar que un equipo funciona correctamente no es una opción: es una obligación normativa. Las etapas DQ, IQ, OQ y PQ representan el estándar internacional para asegurar el control de calidad.

Cada vez que una farmacia, clínica, hospital o almacén incorpora un refrigerador, cámara fría o equipo crítico a su operación, enfrenta una pregunta fundamental: ¿cómo demostrar que ese equipo opera de forma segura, estable y reproducible? La respuesta técnica está en el proceso formal de calificación estructurado en cuatro fases secuenciales.

Las 4 fases de calificación de equipos farmacéuticos

1. DQ: Calificación de Diseño (Design Qualification)

Verifica y documenta de forma previa que las especificaciones técnicas del equipo propuesto cumplen rigurosamente con los Requerimientos de Usuario (URS) y con las normativas sanitarias antes de realizar la compra o fabricación del equipo.

2. IQ: Calificación de Instalación (Installation Qualification)

Confirma documentalmente que el equipo ha sido recibido e instalado conforme a los manuales del fabricante, verificando conexiones eléctricas, nivelación física, planos, refacciones y calibración inicial de componentes.

3. OQ: Calificación de Operación (Operational Qualification)

Demuestra mediante pruebas documentadas que el equipo opera de forma homogénea dentro de los rangos de tolerancia y control establecidos (por ejemplo, mantenimiento continuo de +2 °C a +8 °C) en condiciones de funcionamiento sin carga de producto.

4. PQ: Calificación de Desempeño (Performance Qualification)

Comprueba que el equipo opera de manera consistente, eficaz y reproducible bajo condiciones reales de trabajo y con carga completa de producto. En almacenes e instalaciones de refrigeración, la PQ se fundamenta ejecutando un mapeo térmico de almacén o cámara fría para identificar puntos críticos.

Estas etapas forman parte del servicio integral de calificación de equipos, mediante el cual se genera la evidencia técnica requerida por las autoridades regulatorias.

¿Por qué no puede saltarse ninguna etapa?

Cada etapa se construye sobre la anterior. Saltarse la IQ, por ejemplo, significa no poder asegurar que una falla operativa posterior no se debió a una instalación deficiente. Asimismo, un sensor permanente no puede ubicarse al azar sin evidencia previa; consulta nuestra guía sobre dónde colocar el termohigrómetro en un refrigerador.

Ante una verificación de COFEPRIS o una auditoría basada en las exigencias del Suplemento FEUM 7.0 para farmacias, la ausencia o inconsistencia en cualquiera de estos protocolos constituye una no conformidad mayor.

Punto clave para auditorías:
La NOM-059-SSA1 exige que la calificación esté documentada, cuente con trazabilidad metrológica y se actualice o recalifique ante cualquier cambio mayor en el equipo, reparaciones críticas o reubicación física de la unidad.

¿Qué equipos requieren calificación obligatoria?

  • Refrigeradores y congeladores farmacéuticos de red fría.
  • Cámaras frías y cuartos de almacenamiento controlado.
  • Sistemas automatizados de monitoreo de temperatura y humedad ambiental.
  • Vehículos, cajas y contenedores para transporte refrigerado.
  • Cualquier equipo de conservación cuya desviación comprometa la calidad del medicamento.

Preguntas frecuentes sobre la calificación de equipos (DQ, IQ, OQ, PQ)

¿Qué es un DQ y cuándo debe realizarse?
La Calificación de Diseño (DQ) es el primer paso formal. Se realiza antes de adquirir o mandar fabricar el equipo y consiste en cotejar documentalmente que los requerimientos de usuario (dimensiones, rango térmico, materiales sanitarios y respaldos) cumplen con las normas regulatorias aplicables.
¿Cuál es la diferencia principal entre OQ y PQ?
La Calificación de Operación (OQ) evalúa el equipo vacío sin producto para verificar que los componentes y alarmas operen dentro de parámetros; la Calificación de Desempeño (PQ) prueba el comportamiento del equipo bajo condiciones reales de estrés operativo, con carga representativa de medicamentos y aperturas de puerta cotidianas.
¿Qué entregables componen un reporte de calificación de equipos?
Un expediente completo incluye el Plan Maestro de Calificación, protocolos de prueba específicos (DQ, IQ, OQ, PQ), hojas de verificación de componentes, certificados de calibración trazables ante la EMA de los instrumentos usados, gráficas de temperatura y el reporte final firmado con conclusiones.
¿Es necesario recalificar si se cambia el equipo de lugar?
Sí. El traslado físico puede afectar nivelación, compresores o exponer al equipo a distintas corrientes de aire o condiciones ambientales ambientales del nuevo espacio. Como mínimo se debe ejecutar una recalificación que incluya IQ/OQ abreviada y verificación de desempeño.

En Validatech ejecutamos cada fase técnica con protocolos documentados, instrumental calibrado y reportes listos para auditorías regulatorias nacionales (COFEPRIS) e internacionales.

¿Necesitas realizar la calificación formal de tus equipos?
Conoce nuestro catálogo integral de servicios de calificación de equipos para farmacias y almacenes o ponte en contacto con nuestros ingenieros para solicitar una cotización y diagnóstico técnico.

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