Aunque estas áreas tienen alcances diferentes, pueden coordinarse dentro de un plan de cumplimiento que permita identificar prioridades y dar seguimiento a los resultados.
Una ruta práctica comprende cuatro etapas
Paso 1. Diagnosticar
Identificar las actividades del establecimiento, los requisitos aplicables, la documentación disponible y las brechas que requieren atención.
El diagnóstico debe considerar tanto los documentos como las condiciones reales de operación.
Paso 2. Priorizar los riesgos
Evaluar las posibles consecuencias de las brechas identificadas y establecer prioridades de atención.
Por ejemplo, una desviación que pueda afectar las condiciones de conservación de medicamentos requiere una evaluación acorde con el riesgo, mientras que una actualización documental puede seguir un plan de trabajo definido según su impacto.
Paso 3. Implementar las acciones
Asignar responsables, actualizar procedimientos, ejecutar las evaluaciones técnicas necesarias, gestionar los trámites correspondientes y establecer controles para evitar la recurrencia de los problemas.
Cuando participan varios proveedores, es importante delimitar el alcance de cada servicio y definir cómo se revisarán y aceptarán sus entregables.
Paso 4. Verificar y dar seguimiento
Conservar las evidencias, evaluar los resultados, investigar las desviaciones y comprobar la eficacia de las acciones implementadas.
El seguimiento debe permitir determinar si las medidas adoptadas resolvieron el problema identificado o si es necesario realizar ajustes adicionales.
En Novopharma tenemos el servicio de Evaluación de cumplimiento donde realizamos cada uno de estos pasos y te otorgamos un diagnóstico y un mapa de ruta paso a paso con lo que se tendría que modificar o nosotros podemos hacer la implementación personalizada.
Promovemos una visión de cumplimiento basada en procesos, responsabilidades definidas y evidencia verificable, para que las actividades de calidad y regulación no funcionen de manera aislada.
¿Quieres saber más?Prepárate para una verificación sanitaria, ¿qué
conviene revisar?
La preparación para una visita de verificación debe formar parte de las actividades
habituales del establecimiento, en lugar de comenzar únicamente cuando se recibe una notificación.
Como punto de partida, conviene revisar los siguientes elementos, según corresponda al giro y a las actividades autorizadas:
● Documentación sanitaria del establecimiento.
● Procedimientos vigentes y evidencia de su aplicación.
● Registros operativos y trazabilidad de las actividades.
● Capacitación del personal.
● Mantenimiento y documentación técnica de los equipos.
● Registros de temperatura y tratamiento de desviaciones.
● Evaluación de proveedores y seguimiento de servicios críticos.
● Gestión de no conformidades y acciones correctivas.
● Avisos o permisos de publicidad, cuando sean aplicables.
Esta revisión debe adaptarse a los requisitos específicos del establecimiento y a los instrumentos de verificación correspondientes.
Una auditoría interna con enfoque preventivo permite identificar oportunidades de mejora, asignar responsables y establecer plazos de atención antes de que las brechas se conviertan en problemas recurrentes.
El objetivo no es garantizar un resultado ante la autoridad, sino fortalecer el control de los procesos y la capacidad de demostrar el cumplimiento aplicable.
