IQ OQ PQ

Impacto de la actualización del Suplemento FEUM 7.0 en farmacias y almacenes

La actualización del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud (FEUM 7.0) está cambiando sustancialmente la manera en que farmacias, hospitales, clínicas y almacenes controlan y demuestran sus condiciones de almacenamiento.

Muchas organizaciones consideran erróneamente que tener un refrigerador encendido es suficiente. Sin embargo, la regulación exige evidencia documental, monitoreo continuo y control validado de temperatura y humedad para garantizar la calidad del medicamento.

No cumplir con estos lineamientos puede derivar en observaciones críticas durante auditorías de COFEPRIS, riesgos sanitarios e incluso sanciones regulatorias o suspensiones de actividades.

¿Qué cambia con el Suplemento FEUM 7.0?

La FEUM 7.0 fortalece y profundiza los requisitos técnicos relacionados con:

• Control estricto de temperatura y humedad relativa en áreas de almacenamiento.
• Monitoreo continuo en lugar de registros manuales aislados.
• Trazabilidad metrológica e integridad de datos en los registros.
• Protocolos formales de calificación y validación de equipos (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Evidencia técnica documental lista para inspecciones sanitarias.
• Gestión oportuna de desviaciones y excursiones térmicas.
• Programas verificables de mantenimiento preventivo y calibración periódica.

Hoy ya no basta con registrar temperaturas en una bitácora de papel dos veces al día: la autoridad sanitaria exige sistemas técnicos que demuestren estabilidad y uniformidad comprobable.

Equipos e instalaciones obligados al cumplimiento

Todo equipo o sistema que tenga impacto directo en la conservación del insumo médico debe contar con sustento técnico:

• Refrigeradores farmacéuticos de red fría (+2 °C a +8 °C).
• Congeladores para insumos biológicos o vacunas.
• Cámaras frías y cuartos fríos industriales.
• Almacenes generales y zonas climatizadas (15 °C a 25 °C o 30 °C).
• Unidades y cajas térmicas para transporte refrigerado.
• Sistemas automatizados de monitoreo ambiental y termohigrómetros fijos.

El error más común en farmacias y almacenes

Uno de los hallazgos más habituales en auditorías es el uso de refrigeradores domésticos sin calificación ni estudio de uniformidad térmica. Para sustentar el control del área, realizar un mapeo térmico de almacenes y cámaras permite comprobar cómo se comportan los puntos fríos y calientes.

Asimismo, colocar sensores al azar sin justificación metrológica invalida la confiabilidad de las lecturas. Consulta nuestra guía sobre dónde colocar el termohigrómetro en un refrigerador de medicamentos para evitar no conformidades.

¿Qué solicita una auditoría o verificación sanitaria?

Durante una visita de verificación sanitaria o auditoría de calidad, los inspectores suelen requerir:

• Reportes formales de calificación de diseño, instalación, operación y desempeño (IQ, OQ, PQ).
• Protocolos y reportes completos de mapeo de temperatura y humedad estacional.
• Certificados de calibración vigentes expedidos por laboratorios acreditados ante la EMA.
• Registros históricos continuos y trazables sin huecos temporales.
• Procedimientos normalizados de operación (PNO) para gestión de excursiones y alarmas.
• Evidencia documentada de mantenimiento preventivo a los equipos de refrigeración o HVAC.

Preguntas frecuentes sobre la FEUM 7.0 y cumplimiento en farmacias

¿Cómo ayuda Validatech a tu establecimiento?

En Validatech brindamos soporte integral a farmacias, hospitales, distribuidores y centros de almacenamiento logístico para dar cumplimiento a las exigencias del Suplemento FEUM 7.0 mediante:

• Protocolos y ejecución de calificación de equipos de refrigeración y congelación.
• Estudios integrales de mapeo térmico estacional con instrumental certificado.
• Validación de rutas y cadenas de transporte refrigerado.
• Monitoreo y asesoría en sistemas de registro continuo de temperatura y humedad.
• Protocolos y reportes técnicos con evidencia documental lista para auditorías regulatorias.

Conclusión

El Suplemento FEUM 7.0 marca un estándar riguroso para la conservación de medicamentos. Hoy el cumplimiento no descansa únicamente en la posesión de un equipo, sino en la documentación técnica que demuestre su estabilidad operativa y control metrológico continuo.

¿Tu establecimiento necesita preparar evidencia técnica para auditorías? Conoce nuestro catálogo de servicios de calificación y validación industrial o ponte en contacto con nuestros especialistas para solicitar una cotización y diagnóstico técnico.