La actualización del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud FEUM 7.0 está cambiando la manera en que farmacias, hospitales, clínicas y almacenes controlan sus condiciones de almacenamiento.
Muchas empresas creen que tener un refrigerador funcionando es suficiente. Sin embargo, la nueva actualización exige evidencia documental, monitoreo continuo y control validado de temperatura y humedad.
No cumplir puede representar observaciones durante auditorías, riesgos sanitarios e incluso sanciones regulatorias.
¿Qué cambia con FEUM 7.0?
La FEUM 7.0 fortalece los requisitos relacionados con:
- Control de temperatura y humedad
- Monitoreo continuo
- Trazabilidad de registros
- Calificación de equipos
- Evidencia documental
- Gestión de desviaciones
- Mantenimiento y calibración
Ahora ya no basta con “tomar temperatura manualmente”. La autoridad espera sistemas documentados y evidencia técnica verificable.
Equipos que deben cumplir
Los principales equipos involucrados son:
- Refrigeradores farmacéuticos
- Congeladores
- Cámaras frías
- Cuartos fríos
- Almacenes climatizados
- Equipos de transporte refrigerado
- Sistemas de monitoreo ambiental
Cualquier equipo que impacte la calidad del medicamento debe demostrar control y estabilidad.
El error más común en farmacias y almacenes
Uno de los problemas más frecuentes es utilizar refrigeradores domésticos sin calificación ni mapeo de temperatura.
Aunque el equipo enfríe, esto no demuestra que mantenga uniformidad térmica ni que proteja correctamente los medicamentos.
Durante auditorías, esto puede convertirse en una observación crítica.
¿Qué solicita normalmente una auditoría?
Las autoridades y auditorías internas suelen solicitar:
- Evidencia de calificación IQ, OQ y PQ
- Mapeos de temperatura
- Certificados de calibración
- Registros históricos
- Alarmas y control de desviaciones
- Procedimientos normalizados
- Evidencia de mantenimiento
Si la documentación no existe o está incompleta, el cumplimiento queda comprometido.
¿Cómo ayuda Validatech?
En Validatech ayudamos a farmacias, hospitales, distribuidores y almacenes a cumplir con FEUM 7.0 mediante:
- Calificación de equipos
- Mapeo térmico
- Validación de transporte refrigerado
- Monitoreo de temperatura y humedad
- Protocolos y reportes listos para auditoría
- Asesoría técnica regulatoria
Trabajamos bajo estándares nacionales e internacionales para asegurar evidencia confiable y trazable.
Conclusión
La FEUM 7.0 marca un cambio importante en el control de almacenamiento farmacéutico. Hoy el cumplimiento ya no depende únicamente del equipo, sino de la evidencia documental que demuestre que realmente funciona bajo condiciones controladas.
¿Tu operación ya está preparada para cumplir?
Validatech te ayuda a implementar y documentar el cumplimiento regulatorio con resultados confiables.
