Calidad y Cumplimiento Garantizados
Optimiza y Asegura tu Suministro de Medicamentos
Calificación y validación de equipos para farmacias y almacenes, cumpliendo con las normas mexicanas e internacionales.
Garantizamos que tus equipos operen al máximo rendimiento, asegurando el cumplimiento normativo y la seguridad de tus productos.
Lista de beneficios principales, como:
- Cumplimiento 100% con la NOM-059-SSA1-2015.
- Reducción de riesgos operativos.
- Incremento en la eficiencia y confiabilidad de los procesos.
¿Quiénes Somos?
Validatech es una organización mexicana fundada en Monterrey, especializada en ofrecer soluciones de calificación y validación para el sector salud, almacenes de medicamentos, farmacias e industria farmacéutica. Nuestro equipo está conformado por profesionales altamente capacitados con experiencia en ingeniería, salud, procesos y asuntos regulatorios, comprometidos con brindar servicios de alta calidad y confiabilidad.
Misión
Visión
Ser la empresa líder en validación y calificación en el sector farmacéutico, reconocida por nuestra excelencia técnica, innovación y compromiso con la confiabilidad de los resultados, consolidándonos como el socio estratégico preferido por centros de almacenamiento, distribución de medicamentos y farmacias en México.
Valores
Confianza, excelencia, compromiso y colaboraciónServicios
Especialistas en:
Calificación de equipos
Validación de procesos
Asesoramiento Regulatorio
¿Por qué ValidaTech?
Experiencia en normativas locales e internacionales
Uso de tecnología avanzada para resultados precisos
Servicio personalizado adaptado a tus necesidades
Cumplimiento respaldado con evidencia técnica
Casos de Éxito
ValidaTechnos ayudó a entender cómo el clima extremo de Monterrey afectaba nuestros procesos. Su enfoque personalizado y soluciones prácticas nos permitieron mantener la calidad de nuestros medicamentos y reducir costos operativos significativamente.
Laura García
Gerente de Operaciones
El equipo de ValidaTech no solo identificó el problema en nuestra cadena de frío, sino que nos brindó una solución integral que ha mejorado significativamente la calidad de nuestro servicio de transporte de medicamentos. Ahora podemos garantizar la seguridad de nuestros productos, incluso en condiciones climáticas extremas.
José Martínez
Director de Logística
El apoyo de ValidaTech fue crucial para superar esta auditoría con éxito. No solo corrigieron los errores del pasado, sino que también nos ayudaron a mejorar nuestros procesos internos, lo que nos ha permitido recuperar la confianza de nuestro proveedor y asegurar la continuidad de nuestras operaciones
Ana López
Gerente de Calidad
ValidaTechnos ayudó a entender cómo el clima extremo de Monterrey afectaba nuestros procesos. Su enfoque personalizado y soluciones prácticas nos permitieron mantener la calidad de nuestros medicamentos y reducir costos operativos significativamente.
Laura García
Gerente de Operaciones
El equipo de ValidaTech no solo identificó el problema en nuestra cadena de frío, sino que nos brindó una solución integral que ha mejorado significativamente la calidad de nuestro servicio de transporte de medicamentos. Ahora podemos garantizar la seguridad de nuestros productos, incluso en condiciones climáticas extremas.
José Martínez
Director de Logística
El apoyo de ValidaTech fue crucial para superar esta auditoría con éxito. No solo corrigieron los errores del pasado, sino que también nos ayudaron a mejorar nuestros procesos internos, lo que nos ha permitido recuperar la confianza de nuestro proveedor y asegurar la continuidad de nuestras operaciones
Ana López
Gerente de Calidad
Preguntas Frecuentes FAQ
La calificación de equipos es un proceso sistemático que asegura que el equipo utilizado en farmacias y almacenes de medicamentos funciona de acuerdo con los requerimientos predefinidos. Incluye diferentes etapas como la Calificación de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (IQ), Calificación de Operación (OQ), y Calificación de Desempeño (PQ). Este proceso es esencial para garantizar que los equipos operen de manera segura y eficiente, manteniendo la integridad de los medicamentos almacenados o transportados.
Entre los equipos que comúnmente requieren calificación se encuentran:
Refrigeradores para medicamentos.
Congeladores farmacéuticos.
Cámaras frías.
Cuartos de almacenamiento controlado.
Equipos de transporte refrigerado.
Sistemas de monitoreo de temperatura y humedad.
- IQ (Calificación de Instalación): verifica que el equipo fue instalado correctamente.
- OQ (Calificación de Operación): demuestra que opera dentro de los parámetros establecidos.
- PQ (Calificación de Desempeño): confirma que mantiene un desempeño adecuado durante el uso real.
Las autoridades sanitarias COFEPRIS pueden solicitar evidencia documental que demuestre que los equipos utilizados para almacenar medicamentos son aptos para su función. La necesidad de realizar la calificación debe evaluarse conforme a la normativa aplicable y los riesgos asociados a la operación. La actualización del Suplemento FEUM 7.0 no solo pide la calificación de refrigeradores sino congeladores también.
El tiempo requerido para completar el proceso de validación varía dependiendo del tipo de equipo, la complejidad de los procesos involucrados, y el estado actual de la documentación y procedimientos existentes. En general, el proceso puede tomar desde unas pocas semanas hasta varios meses. Durante este periodo, se realizan pruebas detalladas y se genera la documentación necesaria para asegurar el cumplimiento de los estándares regulatorios aplicables.
El cumplimiento con la NOM-059-SSA1-2015 se asegura mediante un enfoque detallado y estructurado que incluye:
Revisión y Análisis: Evaluamos todos los procesos y equipos para identificar áreas de mejora.
Pruebas y Calificación: Realizamos pruebas exhaustivas para verificar que los equipos y procesos cumplen con los requisitos de la norma.
Documentación Completa: Generamos y revisamos toda la documentación necesaria para demostrar el cumplimiento.
Capacitación Continua: Ofrecemos formación al personal para que estén actualizados en los requerimientos de la norma.
Auditorías Internas: A través de nuestro servicio de auditorías se identifican y corrige cualquier desviación antes de una inspección oficial.
La actualización del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud fortalece los requisitos relacionados con el almacenamiento, monitoreo y control de medicamentos, incluyendo la generación de evidencia documental.
Dependiendo del tipo de establecimiento, pueden solicitar:
- Registros de temperatura y humedad.
- Certificados de calibración.
- Protocolos y reportes de calificación.
- Procedimientos normalizados de operación.
- Evidencia de monitoreo ambiental.
- Farmacias.
- Hospitales.
- Clínicas.
- Distribuidores de medicamentos.
- Almacenes farmacéuticos.
- Laboratorios.
- Centros de investigación.
- Empresas con requerimientos de cadena de frío.
Es un estudio que evalúa la distribución de temperatura y humedad dentro de un área o equipo para identificar zonas críticas y demostrar que las condiciones de almacenamiento son adecuadas para los medicamentos.
Se recomienda realizarlo antes de poner en operación un equipo o almacén, después de modificaciones importantes, ante desviaciones significativas o con la periodicidad definida por el análisis de riesgos del establecimiento.
Cada caso debe evaluarse considerando el tipo de producto almacenado, la normativa aplicable y los riesgos asociados. El equipo de Validatech puede ayudarte a determinar los estudios necesarios para tu operación.
Puedes comunicarte con nosotros a través de nuestros canales de contacto:
📧 contacto@validatech.com.mx
📱 WhatsApp: +52 81 2582 0990
🌐 www.validatech.com.mx
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Estamos aquí para responder todas tus preguntas y ayudarte a dar el siguiente paso hacia una nueva versión de ti mismo(a).
