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Farmacias y consultorios

¿Cómo publicitar en redes y que verifican durante la inspección?

La publicidad de productos y servicios relacionados con la salud también puede estar sujeta a requisitos sanitarios específicos.

Antes de lanzar una campaña, es importante identificar qué se anuncia, quién es responsable de la publicidad, a qué público se dirige y qué disposiciones resultan aplicables.

Según las características del producto, servicio, anunciante y medio de difusión, puede corresponder un aviso de publicidad o un permiso de publicidad ante COFEPRIS.

Estas modalidades no son intercambiables y no todas las campañas están sujetas al mismo trámite.

La revisión puede considerar:
● Identificación del producto o servicio anunciado.
● Determinación de los requisitos y trámites aplicables.
● Revisión de los mensajes, imágenes y afirmaciones publicitarias.
● Documentación que sustente las afirmaciones realizadas.
● Correspondencia entre el contenido difundido y la documentación regulatoria,
cuando corresponda.
● Revisión de los materiales publicados en páginas web y redes sociales.

Una campaña puede estar bien diseñada desde el punto de vista comercial y, aun así, necesitar ajustes para cumplir con las disposiciones sanitarias aplicables.

Por eso, la revisión regulatoria debe considerarse desde la planeación de la campaña y no solamente cuando surge una observación.

¿Cómo puede apoyarte Novopharma?

La asesoría regulatoria permite identificar los requisitos que corresponden a cada caso, revisar la documentación disponible y definir los pasos necesarios para gestionar los trámites aplicables.

En Novopharma podemos orientarte en la identificación de necesidades regulatorias y en la organización de la documentación relacionada con tus procesos sanitarios.

Para confirmar los requisitos específicos de publicidad, consulta las disposiciones vigentes y los trámites oficiales de COFEPRIS correspondientes al producto o servicio que deseas anunciar.

¿Quieres saber más?

Hablemos de la Gestión de calidad sanitaria y de los documentos a la operación

Un sistema de gestión de calidad (SGC) permite organizar los procesos, definir responsabilidades, controlar la documentación y evaluar el desempeño de una organización.

En farmacias, almacenes, empresas farmacéuticas, sitios de investigación clínica y otros establecimientos del sector salud, su alcance debe adaptarse a las actividades y los requisitos que correspondan.

Entre los elementos que pueden formar parte de un sistema de gestión de calidad se encuentran:

● Elaboración, revisión y control de procedimientos normalizados de operación (PNO).
● Capacitación y evaluación de competencias del personal.
● Control de registros y documentos.
● Gestión de desviaciones, no conformidades y acciones correctivas.
● Evaluación y seguimiento de proveedores críticos.
● Control de equipos e instalaciones.
● Auditorías internas y seguimiento de hallazgos.
● Indicadores de desempeño y revisión por la dirección.

¿Cómo saber si tu sistema de calidad realmente funciona?

Una señal importante es la coherencia entre tres elementos:

Lo documentado: lo que establecen los procedimientos, políticas y formatos.

Lo ejecutado: las actividades que realiza realmente el personal.

Lo demostrado: los registros y evidencias que permiten comprobar los resultados.

Si estos elementos no coinciden, puede existir una brecha que requiere investigación y seguimiento.

Por ejemplo, tener un procedimiento de control de temperatura no demuestra por sí mismo que un refrigerador conserve los medicamentos en las condiciones requeridas.

Es necesario revisar también los registros, las condiciones de operación, los instrumentos de medición y la documentación técnica pertinente.

¿Cómo puede ayudarte Novopharma?

En Novopharma ofrecemos servicios de consultoría, capacitación y gestión de calidad para organizaciones del sector farmacéutico y de la salud.

Podemos apoyarte en la evaluación de tu sistema, la actualización de procedimientos, la preparación para auditorías, el seguimiento de acciones correctivas y el fortalecimiento de los procesos documentales y operativos.

Un sistema de calidad útil no es el que tiene más documentos, sino el que ayuda a controlar los procesos y demostrar sus resultados.

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¿Dónde debe colocarse el termohigrómetro en un refrigerador de medicamentos? Errores comunes que pueden afectar el cumplimiento

Concientizar sobre la importancia de la correcta ubicación del termohigrómetro dentro de los refrigeradores utilizados para el almacenamiento de medicamentos. Destaca cómo una instalación inadecuada puede generar registros erróneos, afectar la calidad de los productos y representar un riesgo durante una auditoría sanitaria. Además, promueve el mapeo térmico como la mejor práctica para determinar el punto de monitoreo más representativo, garantizando el cumplimiento de los requisitos establecidos por FEUM 7.0, NOM-059 y las verificaciones de COFEPRIS.

¿Por qué es importante la ubicación del termohigrómetro?

Contar con un termohigrómetro calibrado en tu refrigerador de medicamentos es solo una parte del cumplimiento. Si el dispositivo está mal ubicado, los registros obtenidos podrían no representar las condiciones reales de almacenamiento.

La ubicación del sensor es solo una parte del control térmico. Un mapeo térmico de temperatura y humedad permite identificar los puntos más fríos, más calientes y las variaciones reales dentro del equipo o área evaluada.

Una medición incorrecta puede provocar decisiones equivocadas y poner en riesgo la calidad del producto.


Errores más comunes en la ubicación del sensor

1. Colocarlo en la puerta del refrigerador

La puerta es una de las zonas con mayor variación térmica debido a la apertura frecuente.

2. Ubicarlo cerca del evaporador o salida de aire

Estas zonas pueden registrar temperaturas más bajas que el resto del equipo.

3. Instalarlo en contacto directo con medicamentos

Esto puede afectar la circulación del aire y alterar las mediciones.

4. Elegir la ubicación sin realizar un mapeo térmico

Sin un estudio previo, es imposible identificar los puntos más representativos del comportamiento térmico del equipo.


¿Cómo determinar la ubicación correcta?

La mejor práctica consiste en realizar un mapeo térmico, ya que este estudio permite identificar:


¿Qué solicitan las auditorías?

Los verificadores e inspectores regulatorios pueden revisar:

  • Registros continuos de temperatura y humedad.
  • Certificados de calibración vigentes con trazabilidad.
  • Procedimientos normalizados de operación (PNO) de monitoreo.
  • Justificación técnica y documental que respalde la ubicación del sensor mediante mapeo.

Beneficios de una ubicación adecuada

  • Registros más confiables y representativos.
  • Mayor protección para medicamentos termolábiles.
  • Reducción del riesgo de desviaciones térmicas no detectadas.
  • Evidencia documental sólida para auditorías y verificaciones de COFEPRIS.
  • Mejor toma de decisiones ante eventos fuera de especificación.

¿Cómo puede ayudarte Validatech?

En Validatech realizamos:


Preguntas frecuentes sobre la ubicación del termohigrómetro

¿Por qué no se debe colocar el termohigrómetro en la puerta del refrigerador?
La puerta es la zona más expuesta a corrientes de aire caliente durante las aperturas y cierres operativos. Monitorear únicamente ahí generará falsas alarmas de temperatura elevada o lecturas inestables que no reflejan la masa térmica real de los medicamentos almacenados en las charolas centrales.
¿Cómo se justifica ante COFEPRIS o una auditoría la posición del sensor?
La justificación técnica exige un reporte de mapeo térmico previo. Este estudio documenta dónde se localizan los puntos fríos y calientes (peor escenario térmico), demostrando con datos duros que el sensor permanente fue ubicado en una zona representativa o crítica para la seguridad del producto.
¿Qué rango de temperatura debe monitorearse en medicamentos refrigerados?
De acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y la NOM-059-SSA1, el rango estándar de conservación en red fría es de +2 °C a +8 °C. El sensor debe estar colocado de forma que verifique que ningún lote descienda de +2 °C (riesgo de congelación) ni supere los +8 °C.
¿El sensor debe colocarse con o sin medio amortiguador (glicol)?
Depende del procedimiento de la empresa, pero las guías de buenas prácticas recomiendan sumergir la sonda en una solución térmica (como glicol al 10%) para simular la inercia térmica del líquido o medicamento y evitar que variaciones normales de aire por apertura rápida disparen alarmas innecesarias.

Conclusión

El termohigrómetro no solo debe estar calibrado; también debe colocarse estratégicamente para representar las condiciones reales de almacenamiento.

La pregunta es:

¿Tu sensor está ubicado donde realmente debe estar o solo donde había espacio disponible?

¿No estás seguro de si tus sensores están bien ubicados?

En Validatech te ayudamos a determinar la ubicación adecuada mediante estudios documentados y evidencia técnica lista para auditorías.

Solicita una asesoría y cotización técnica aquí

📩 contacto@validatech.com.mx

📲 WhatsApp: +52 81 2582 0990

¿Necesitas comprobar las condiciones térmicas de tu refrigerador o almacén? Conoce nuestro servicio de mapeo térmico y solicita una evaluación.

Punto 33 del Acta de Verificación COFEPRIS: ¿Tu refrigerador ya está calificado?

la importancia de la calificación de equipos de refrigeración en farmacias y establecimientos de salud, un requisito incluido en el punto 33 del formato de verificación sanitaria de COFEPRIS. Destaca la necesidad de contar con evidencia documental, registros de temperatura y protocolos IQ, OQ y PQ para demostrar el cumplimiento regulatorio y garantizar la conservación adecuada de los medicamentos

¿Por qué este tema es importante?

Durante años, muchas farmacias se enfocaron en contar con un refrigerador, registrar temperaturas y mantener certificados de calibración. Sin embargo, el nuevo formato de verificación sanitaria para farmacias, boticas y droguerías incorpora un requisito que está generando dudas entre los responsables sanitarios.

El punto 33 del acta de verificación pregunta expresamente:

«¿El equipo de refrigeración y/o congelación se encuentra(n) calificado(s)?»

Esto significa que, además de monitorear la temperatura, las farmacias deben demostrar documentalmente que sus equipos funcionan correctamente y son aptos para conservar medicamentos.
Contar con evidencia documentada del desempeño del refrigerador es fundamental para respaldar su operación. La calificación de equipos permite evaluar y documentar su instalación, operación y desempeño bajo condiciones definidas.

¿Qué significa que un refrigerador esté calificado?

La calificación es un proceso documentado que demuestra que el equipo:

  • Fue seleccionado adecuadamente para el uso previsto.
  • Se instaló correctamente.
  • Opera dentro de los parámetros establecidos.
  • Mantiene consistentemente las condiciones requeridas para conservar medicamentos.

Dependiendo del alcance, la calificación puede incluir las etapas de:

  • IQ (Calificación de Instalación)
  • OQ (Calificación de Operación)
  • PQ (Calificación de Desempeño)

Tener un termómetro ya no es suficiente

El mismo formato de inspección también verifica que:

  • El termómetro tenga calibración vigente y trazable.
  • Existan registros de temperatura firmados al menos tres veces al día.
  • El refrigerador sea exclusivo para medicamentos.
  • El equipo se encuentre calificado.

Es decir, el cumplimiento ahora debe demostrarse mediante evidencia técnica y documental.

¿A quién aplica este requisito?

Este punto puede impactar a establecimientos que almacenen medicamentos termolábiles, incluyendo:

  • Farmacias independientes.
  • Farmacias de cadena.
  • Consultorios con dispensación de medicamentos.
  • Clínicas.
  • Hospitales.
  • Droguerías.
  • Boticas.

¿Qué puede solicitar un verificador sanitario?
Durante una visita, podrían solicitar:

  • Protocolo de calificación del equipo.
  • Reporte final de resultados.
  • Certificados de calibración vigentes.
  • Registros de temperatura.
  • Procedimientos normalizados de operación relacionados con el almacenamiento.

La ausencia de esta documentación podría derivar en observaciones o acciones correctivas.


¿Cómo ayuda Validatech?

En Validatech apoyamos a establecimientos de salud mediante:

Asesoría técnica especializada.

Calificación de refrigeradores y congeladores.

Protocolos y reportes documentados.

Evaluación del desempeño del equipo.

Evidencia lista para auditorías.

Conclusión

Este punto del nuevo formato de verificación sanitaria representa un cambio importante para muchas farmacias que antes no contemplaban la calificación de sus equipos.

La pregunta ya no es únicamente si el refrigerador funciona.

La verdadera pregunta es:

¿Puedes demostrar documentalmente que es apto para conservar medicamentos?


¿Tu farmacia está preparada para responder una auditoría?

En Validatech te ayudamos a calificar tus equipos con reportes listos para presentar ante la autoridad sanitaria.

📩 contacto@validatech.com.mx
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