¿Por qué este tema es importante?
Durante años, muchas farmacias se enfocaron en contar con un refrigerador, registrar temperaturas y mantener certificados de calibración. Sin embargo, el nuevo formato de verificación sanitaria para farmacias, boticas y droguerías incorpora un requisito que está generando dudas entre los responsables sanitarios.
El punto 33 del acta de verificación pregunta expresamente:
«¿El equipo de refrigeración y/o congelación se encuentra(n) calificado(s)?»
Esto significa que, además de monitorear la temperatura, las farmacias deben demostrar documentalmente que sus equipos funcionan correctamente y son aptos para conservar medicamentos.
¿Qué significa que un refrigerador esté calificado?
La calificación es un proceso documentado que demuestra que el equipo:
- Fue seleccionado adecuadamente para el uso previsto.
- Se instaló correctamente.
- Opera dentro de los parámetros establecidos.
- Mantiene consistentemente las condiciones requeridas para conservar medicamentos.
Dependiendo del alcance, la calificación puede incluir las etapas de:
- IQ (Calificación de Instalación)
- OQ (Calificación de Operación)
- PQ (Calificación de Desempeño)
Tener un termómetro ya no es suficiente
El mismo formato de inspección también verifica que:
- El termómetro tenga calibración vigente y trazable.
- Existan registros de temperatura firmados al menos tres veces al día.
- El refrigerador sea exclusivo para medicamentos.
- El equipo se encuentre calificado.
Es decir, el cumplimiento ahora debe demostrarse mediante evidencia técnica y documental.
¿A quién aplica este requisito?
Este punto puede impactar a establecimientos que almacenen medicamentos termolábiles, incluyendo:
- Farmacias independientes.
- Farmacias de cadena.
- Consultorios con dispensación de medicamentos.
- Clínicas.
- Hospitales.
- Droguerías.
- Boticas.
¿Qué puede solicitar un verificador sanitario?
Durante una visita, podrían solicitar:
- Protocolo de calificación del equipo.
- Reporte final de resultados.
- Certificados de calibración vigentes.
- Registros de temperatura.
- Procedimientos normalizados de operación relacionados con el almacenamiento.
La ausencia de esta documentación podría derivar en observaciones o acciones correctivas.
¿Cómo ayuda Validatech?
En Validatech apoyamos a establecimientos de salud mediante:
Asesoría técnica especializada.
Calificación de refrigeradores y congeladores.
Protocolos y reportes documentados.
Evaluación del desempeño del equipo.
Evidencia lista para auditorías.
Conclusión
Este punto del nuevo formato de verificación sanitaria representa un cambio importante para muchas farmacias que antes no contemplaban la calificación de sus equipos.
La pregunta ya no es únicamente si el refrigerador funciona.
La verdadera pregunta es:
¿Puedes demostrar documentalmente que es apto para conservar medicamentos?
¿Tu farmacia está preparada para responder una auditoría?
En Validatech te ayudamos a calificar tus equipos con reportes listos para presentar ante la autoridad sanitaria.
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