Monitoreo ambiental

Si tu establecimiento almacena medicamentos sensibles a la temperatura, es probable que alguna vez te hayas preguntado si el mapeo térmico es un requisito que debe realizarse una sola vez o si necesita actualizarse periódicamente.

La respuesta depende del riesgo, las condiciones de operación y los cambios que experimente el equipo o el área de almacenamiento.

¿Qué es un mapeo térmico?

El mapeo térmico es un estudio que evalúa la distribución de temperatura y humedad dentro de un equipo o área de almacenamiento para identificar zonas calientes, zonas frías y variaciones que puedan afectar la calidad de los medicamentos.

Este estudio permite demostrar que las condiciones ambientales se mantienen dentro de los rangos establecidos.

¿Cuándo debe realizarse un mapeo térmico?

Se recomienda realizar un nuevo estudio en las siguientes situaciones:

1. Antes de poner en operación un nuevo equipo o almacén

Cuando se adquiere un refrigerador farmacéutico, una cámara fría o se inaugura un almacén, es importante conocer cómo se comporta térmicamente antes de almacenar productos.

2. Después de modificaciones importantes

Algunos cambios que pueden requerir un nuevo mapeo son:

• Cambio de ubicación del equipo.
• Modificación del sistema de refrigeración.
• Redistribución importante del almacén.
• Cambio significativo en la carga almacenada.

3. Cuando existe una desviación de temperatura

Si se presenta una falla eléctrica, una avería del equipo o una desviación significativa, puede ser necesario evaluar nuevamente las condiciones del área.

4. Como parte de una revisión periódica basada en riesgo

Muchas organizaciones establecen una frecuencia definida en sus procedimientos internos para confirmar que las condiciones siguen siendo adecuadas.

La periodicidad debe justificarse mediante un análisis de riesgos.

¿Qué pasa si no realizo el mapeo?

Sin evidencia documental, el establecimiento podría enfrentar dificultades para demostrar que las condiciones de almacenamiento son adecuadas durante una auditoría.

Además, se incrementa el riesgo de que existan zonas fuera de especificación que afecten la calidad del medicamento.

Beneficios del mapeo térmico

• Identifica puntos críticos de temperatura.
• Determina la ubicación adecuada de los sensores de monitoreo.
• Reduce riesgos asociados al almacenamiento.
• Genera evidencia técnica para auditorías.
• Ayuda a cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento.

¿Cómo puede ayudarte Validatech?

En Validatech realizamos estudios de mapeo térmico utilizando equipos calibrados y protocolos documentados, generando reportes listos para auditorías.

Nuestros servicios incluyen:

• Mapeo de almacenes farmacéuticos.
• Mapeo de cámaras frías.
• Estudios en refrigeradores y congeladores.
• Evaluación de temperatura y humedad.
• Reportes técnicos con evidencia documental.

Conclusión

El mapeo térmico no debe verse como un trámite aislado, sino como una herramienta para asegurar la calidad de los medicamentos y fortalecer el cumplimiento regulatorio.

La pregunta no es si alguna vez realizaste un mapeo.

La pregunta es:

¿Tus condiciones actuales siguen siendo las mismas que cuando realizaste el último estudio?

¿No estás seguro si tu equipo o almacén requiere un nuevo mapeo térmico?

En Validatech te ayudamos a evaluar tus necesidades y a generar la evidencia documental que necesitas para tus auditorías.

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