¿Por qué es importante la ubicación del termohigrómetro?
Contar con un termohigrómetro calibrado es solo una parte del cumplimiento. Si el dispositivo está mal ubicado, los registros obtenidos podrían no representar las condiciones reales de almacenamiento de los medicamentos.
La ubicación del sensor es solo una parte del control térmico. Un mapeo térmico de temperatura y humedad permite identificar los puntos más fríos, más calientes y las variaciones reales dentro del equipo o área evaluada.
Una medición incorrecta puede provocar decisiones equivocadas y poner en riesgo la calidad del producto.
Errores más comunes en la ubicación del sensor
1. Colocarlo en la puerta del refrigerador
La puerta es una de las zonas con mayor variación térmica debido a la apertura frecuente.
2. Ubicarlo cerca del evaporador o salida de aire
Estas zonas pueden registrar temperaturas más bajas que el resto del equipo.
3. Instalarlo en contacto directo con medicamentos
Esto puede afectar la circulación del aire y alterar las mediciones.
4. Elegir la ubicación sin realizar un mapeo térmico
Sin un estudio previo, es imposible identificar los puntos más representativos del comportamiento térmico del equipo.
¿Cómo determinar la ubicación correcta?
La mejor práctica consiste en realizar un mapeo térmico, ya que este estudio permite identificar:
- Zonas frías.
- Zonas calientes.
- Puntos críticos de control.
- Ubicación óptima para los sensores de monitoreo permanente. Consulta también cada cuánto tiempo debe repetirse el mapeo térmico.
¿Qué solicitan las auditorías?
Los verificadores e inspectores regulatorios pueden revisar:
- Registros continuos de temperatura y humedad.
- Certificados de calibración vigentes con trazabilidad.
- Procedimientos normalizados de operación (PNO) de monitoreo.
- Justificación técnica y documental que respalde la ubicación del sensor mediante mapeo.
Beneficios de una ubicación adecuada
- Registros más confiables y representativos.
- Mayor protección para medicamentos termolábiles.
- Reducción del riesgo de desviaciones térmicas no detectadas.
- Evidencia documental sólida para auditorías y verificaciones de COFEPRIS.
- Mejor toma de decisiones ante eventos fuera de especificación.
¿Cómo puede ayudarte Validatech?
En Validatech realizamos:
- Estudios integrales de mapeo térmico.
- Servicios de calificación de refrigeradores y congeladores farmacéuticos.
- Asesoría metrológica para la correcta ubicación de sensores fijos.
- Monitoreo de temperatura y humedad relativa.
- Reportes técnicos y protocolos listos para auditorías sanitarias.
Preguntas frecuentes sobre la ubicación del termohigrómetro
¿Por qué no se debe colocar el termohigrómetro en la puerta del refrigerador?
¿Cómo se justifica ante COFEPRIS o una auditoría la posición del sensor?
¿Qué rango de temperatura debe monitorearse en medicamentos refrigerados?
¿El sensor debe colocarse con o sin medio amortiguador (glicol)?
Conclusión
El termohigrómetro no solo debe estar calibrado; también debe colocarse estratégicamente para representar las condiciones reales de almacenamiento.
La pregunta es:
¿Tu sensor está ubicado donde realmente debe estar o solo donde había espacio disponible?
¿No estás seguro de si tus sensores están bien ubicados?
En Validatech te ayudamos a determinar la ubicación adecuada mediante estudios documentados y evidencia técnica lista para auditorías.
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