En la industria farmacéutica, garantizar que un equipo funciona correctamente no es una opción: es una obligación normativa. Las etapas DQ, IQ, OQ y PQ son el estándar internacional para lograrlo.
Cada vez que una farmacia o almacén incorpora un refrigerador, cámara fría o equipo crítico a su operación, enfrenta una pregunta fundamental: ¿cómo demostrar que ese equipo funciona de forma segura y confiable? La respuesta está en el proceso de calificación estructurado en cuatro etapas.
DQ Calificación de Diseño
Verifica que las especificaciones del equipo cumplen los requisitos normativos antes de adquirirlo
IQ Calificación de Instalación
Confirma que el equipo fue instalado conforme a las especificaciones del fabricante
OQ Calificación de Operación
Demuestra que el equipo opera dentro de los rangos establecidos bajo condiciones controladas
PQ Calificación de Desempeño
Valida el rendimiento real del equipo en condiciones de producción o almacenamiento
¿Por qué no puede saltarse ninguna etapa?
Cada etapa se construye sobre la anterior. Saltarse la IQ, por ejemplo, significa no poder asegurar que una falla posterior no se debió a una instalación incorrecta. Ante una auditoría de COFEPRIS, la ausencia de cualquiera de estos documentos es una no conformidad mayor.
Punto clave para auditorías
La NOM-059-SSA1-2015 exige que la calificación de equipos esté documentada, sea trazable y se actualice ante cualquier cambio relevante en el equipo o sus condiciones de operación.
¿Qué equipos requieren calificación?
- Refrigeradores y congeladores de medicamentos
- Cámaras frías y cuartos de almacenamiento controlado
- Sistemas de monitoreo de temperatura y humedad
- Equipos de transporte refrigerado
- Cualquier equipo que impacte la calidad del producto
En Validatech realizamos cada etapa con protocolos documentados, personal calificado y reportes listos para presentar ante cualquier autoridad regulatoria nacional o internacional.
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