En la industria farmacéutica, garantizar que un equipo funciona correctamente no es una opción: es una obligación normativa. La calificación de equipos a través de las etapas DQ, IQ, OQ y PQ representa el estándar internacional para asegurar el control de calidad.
Cada vez que una farmacia, clínica o almacén incorpora un refrigerador, cámara fría o equipo crítico a su operación, enfrenta una pregunta fundamental: ¿cómo demostrar que ese equipo opera de forma segura y reproducible? La respuesta técnica está en este proceso formal estructurado en cuatro fases secuenciales.
Las 4 fases de calificación de equipos farmacéuticos
1. DQ: Calificación de Diseño (Design Qualification)
Verifica y documenta de forma previa que las especificaciones técnicas del equipo propuesto cumplen rigurosamente con los Requerimientos de Usuario (URS) y con las normativas sanitarias antes de realizar la compra o fabricación del equipo.
2. IQ: Calificación de Instalación (Installation Qualification)
Confirma documentalmente que el equipo ha sido recibido e instalado conforme a los manuales del fabricante, verificando conexiones eléctricas, nivelación física, planos, refacciones y calibración inicial de componentes.
3. OQ: Calificación de Operación (Operational Qualification)
Demuestra mediante pruebas documentadas que el equipo opera de forma homogénea dentro de los rangos de tolerancia y control establecidos (por ejemplo, mantenimiento continuo de +2 °C a +8 °C) en condiciones de funcionamiento sin carga de producto.
4. PQ: Calificación de Desempeño (Performance Qualification)
Comprueba que el equipo opera de manera consistente, eficaz y reproducible bajo condiciones reales de trabajo y con carga completa de producto. En almacenes e instalaciones de refrigeración, la PQ se fundamenta ejecutando un mapeo térmico de almacén o cámara fría para identificar puntos críticos.
¿Por qué no puede saltarse ninguna etapa?
Cada etapa se construye sobre la anterior. Saltarse la IQ, por ejemplo, significa no poder asegurar que una falla operativa posterior no se debió a una instalación deficiente. Asimismo, un sensor permanente no puede ubicarse al azar sin evidencia previa; consulta nuestra guía sobre dónde colocar el termohigrómetro en un refrigerador.
Ante una verificación de COFEPRIS o una auditoría basada en las exigencias del Suplemento FEUM 7.0 para farmacias, la ausencia o inconsistencia en cualquiera de estos protocolos constituye una no conformidad mayor.
Punto clave para auditorías:
La NOM-059-SSA1 exige que la calificación esté documentada, cuente con trazabilidad metrológica y se actualice o recalifique ante cualquier cambio mayor en el equipo, reparaciones críticas o reubicación física de la unidad.
¿Qué equipos requieren calificación obligatoria?
- Refrigeradores y congeladores farmacéuticos de red fría.
- Cámaras frías y cuartos de almacenamiento controlado.
- Sistemas automatizados de monitoreo de temperatura y humedad ambiental.
- Vehículos, cajas y contenedores para transporte refrigerado.
- Cualquier equipo de conservación cuya desviación comprometa la calidad del medicamento.