Los equipos utilizados para almacenar medicamentos y otros insumos sensibles a la temperatura deben gestionarse de acuerdo con su uso previsto, los riesgos asociados y los requisitos aplicables.
En este contexto, es importante distinguir tres conceptos que suelen confundirse: Mantenimiento.
Actividades destinadas a conservar o restablecer el funcionamiento del equipo.
Calibración. Evaluación de la relación entre las indicaciones de un instrumento de medición y los valores de referencia correspondientes.
Calificación. Actividades documentadas que permiten demostrar que un equipo es adecuado para el uso previsto, conforme a protocolos y criterios previamente establecidos.
Estas actividades son complementarias, pero no equivalentes. Un termómetro calibrado no demuestra, por sí solo, que un refrigerador mantenga una distribución uniforme de temperatura
¿Qué debe revisarse en la calificación de equipos?
El alcance depende del tipo de equipo y de su aplicación. Cuando corresponda, puede incluir:
● Revisión de los requisitos y las especificaciones del equipo.
● Verificación de la instalación y las condiciones de operación.
● Pruebas funcionales y evaluación del desempeño.
● Mapeo térmico para identificar variaciones de temperatura.
● Revisión de los instrumentos de medición utilizados.
● Protocolos aprobados, criterios de aceptación y resultados.
● Documentación de desviaciones y conclusiones técnicas.
El mapeo térmico permite estudiar cómo se distribuye la temperatura en un equipo o espacio bajo condiciones definidas.
Para interpretar los resultados, deben considerarse factores como la ubicación de los sensores, la duración del estudio, las condiciones de carga y los criterios de aceptación establecidos.
También es importante verificar que el informe técnico corresponda a las actividades efectivamente ejecutadas y que los resultados estén respaldados por evidencia suficiente.
¿Qué papel desempeña el área de calidad?
El área de calidad puede coordinar la revisión documental, verificar que el servicio se haya realizado conforme al alcance acordado, registrar las desviaciones y dar seguimiento a las acciones necesarias.
Sin embargo, la revisión documental no sustituye la ejecución de las pruebas técnicas.
Cuando se requiere una evaluación especializada, es importante contar con un proveedor competente y definir previamente las responsabilidades de cada parte.
Desde Novopharma podemos ayudarte a integrar estos controles en el sistema de gestión de calidad, establecer criterios para la evaluación de proveedores y dar seguimiento documental a los servicios críticos.
La clave es que la evidencia técnica sea confiable, trazable y congruente con el trabajo realizado.
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