El tiempo varía según el tipo de equipo, la complejidad de los procesos y el estado actual de la documentación existente. En general, el proceso puede tomar desde unas pocas semanas hasta varios meses.

Diagnóstico inicial: 3 a 5 días hábiles.
Ejecución de pruebas: 2 a 6 semanas según el alcance.
Entrega de documentación final: 1 a 2 semanas adicionales.

Al finalizar el proyecto, el cliente recibe un paquete completo de evidencia técnica listo para cualquier auditoría:

Protocolo de validación: documento que define alcance, criterios de aceptación y metodología.
Evidencia documental: registros de pruebas, mediciones y calibraciones.
Reporte final: resumen ejecutivo con resultados y conclusiones.
Plan de mantenimiento: recomendaciones para conservar el cumplimiento a futuro.

Trabajamos con cualquier organización sujeta a normativa regulatoria en México:

Farmacéutica: laboratorios, almacenes y distribuidores de medicamentos.
Dispositivos médicos: fabricantes y centros de esterilización.
Alimentos y bebidas: plantas con requisitos de cadena de frío.
Salud: hospitales, clínicas y farmacias reguladas por COFEPRIS.

Nuestro proceso está diseñado para no detener su operación en ningún momento:

1. Diagnóstico gratuito: evaluamos su situación actual sin costo.
2. Plan a la medida: definimos alcance y cronograma según su riesgo.
3. Ejecución técnica: realizamos pruebas y generamos evidencia.
4. Entrega de documentación: lista para presentar ante cualquier auditor.

Nuestro acompañamiento no termina con la entrega del reporte:

Antes: revisamos junto con usted que toda la documentación esté en orden.
Durante: nuestro equipo puede estar disponible para resolver dudas técnicas del auditor.
Después: apoyamos en la respuesta a observaciones, si las hubiera.

No es necesario empezar desde cero. Nuestro proceso de revisión incluye:

Auditoría documental: revisamos el PMV actual contra la normativa vigente.
Identificación de brechas: detectamos qué falta o está desactualizado.
Actualización dirigida: corregimos solo lo necesario, optimizando tiempo y costo.

Cualquier equipo crítico para la calidad o seguridad del producto, entre ellos:

Almacenamiento: refrigeradores, cámaras frías y congeladores.
Esterilización: autoclaves y hornos de calor seco.
Producción: incubadoras, balanzas y equipos de medición crítica.

Son las tres etapas que conforman la calificación de un equipo:

IQ (Calificación de Instalación): verifica que el equipo se instaló correctamente según especificaciones del fabricante.
OQ (Calificación de Operación): confirma que opera dentro de los parámetros establecidos.
PQ (Calificación de Desempeño): demuestra que funciona de forma consistente bajo condiciones reales de uso.

Sí. Si el equipo se utiliza para almacenar medicamentos, vacunas o productos sensibles a la temperatura, la NOM-059-SSA1-2015 exige evidencia documentada de su correcto funcionamiento.

Sin esta evidencia: el establecimiento queda expuesto a observaciones o sanciones en una inspección de COFEPRIS.

La recomendación general es realizarlo con esta frecuencia:

Anual: como mínimo, para mantener evidencia vigente.
Ante cambios significativos: si el equipo cambia de ubicación, carga o condiciones de operación.
Tras una falla: si se detectó una desviación de temperatura fuera de rango.