¿Tu establecimiento puede demostrar que cumple con los requisitos sanitarios aplicables o solamente cuenta con documentos que indican que cumple?
En el sector farmacéutico y de la salud, el cumplimiento sanitario va más allá de tener procedimientos, registros y autorizaciones.
También implica demostrar que las actividades se realizan de manera controlada, que los equipos son adecuados para su uso previsto y que las obligaciones regulatorias se gestionan conforme a los requisitos aplicables.
Una farmacia puede registrar diariamente la temperatura de su refrigerador sin contar conevidencia suficiente de su desempeño térmico. Un almacén puede tener procedimientos autorizados que no se aplican de manera consistente. Una clínica puede invertir en publicidad digital sin haber determinado si necesita un aviso o permiso de publicidad sanitaria.
Aunque parecen situaciones diferentes, todas tienen un punto en común: la necesidad de identificar los requisitos aplicables, establecer controles y generar evidencia confiable.
En Novopharma ayudamos a las organizaciones del sector farmacéutico y de la salud a fortalecer sus procesos de calidad y gestión regulatoria, con un enfoque preventivo, técnico y orientado a la mejora continua.
¿Quieres saber más?En este artículo te explicamos cómo integrar la gestión de calidad, la calificación de equipos y la regulación sanitaria en una estrategia de cumplimiento más sólida.
¿Qué es el cumplimiento sanitario y por qué es importante?
El cumplimiento sanitario consiste en identificar, implementar y verificar las disposiciones legales, técnicas y operativas que corresponden a las actividades de un establecimiento o empresa del sector salud.
Los requisitos varan según el giro, los productos que se manejan, las actividades
autorizadas y los riesgos asociados con la operación. Por eso, no todas las organizaciones necesitan los mismos controles ni deben implementar exactamente las mismas soluciones.
Sin embargo, es importante poder responder preguntas como las siguientes:
● ¿Qué requisitos sanitarios aplican a nuestras actividades?
● ¿Los procedimientos reflejan lo que realmente hacemos?
● ¿El personal conoce y aplica sus responsabilidades?
● ¿Los equipos cuentan con la documentación técnica que corresponde a su uso?
● ¿Podemos demostrar la trazabilidad de nuestras operaciones?
● ¿Contamos con un proceso para identificar, investigar y atender desviaciones?
● ¿Los trámites y materiales publicitarios cumplen con las disposiciones aplicables?
Cuando estas preguntas se atienden de forma sistemática, la organización puede identificar brechas con anticipación, priorizar los riesgos y reducir la dependencia de acciones correctivas de último momento.
El objetivo no es acumular documentos para una visita de verificación. Se trata de establecer procesos que funcionen en la operación cotidiana y permitan demostrar su cumplimiento.
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