Demostramos mediante protocolos DQ, IQ, OQ y PQ que sus equipos son aptos para almacenar medicamentos, con evidencia documental lista para auditorías.
Completa el formulario y un integrante del equipo de Validatech se pondrá en contacto contigo para conocer tu necesidad.
Pérdida de medicamentos por desviaciones de temperatura.
Observaciones durante auditorías de COFEPRIS.
Falta de evidencia documental.
Riesgo para la calidad del producto.
La calificación de equipos es un proceso documentado mediante el cual se obtiene evidencia de que un equipo fue diseñado, instalado, operado y evaluado de acuerdo con criterios previamente definidos dentro del alcance del proyecto.
Este proceso permite identificar desviaciones, confirmar condiciones de operación y documentar el desempeño del equipo mediante las etapas DQ, IQ, OQ y PQ, según corresponda.
La documentación generada puede servir como respaldo técnico durante auditorías, revisiones internas, procesos de calidad y actividades relacionadas con la protección de productos termosensibles
Valor documental
El resultado del servicio deberá incluir evidencia técnica organizada, resultados obtenidos, observaciones identificadas y documentación correspondiente al alcance contratado.
La calificación no sustituye las responsabilidades regulatorias ni los procesos internos del cliente. Su función es proporcionar evidencia técnica para ayudar a comprobar el desempeño del equipo evaluado.
Para evaluar también la distribución de temperatura en áreas de almacenamiento, conoce nuestro servicio de mapeo térmico de temperatura y humedad.
El alcance podrá incluir una o varias etapas según el tipo de equipo, su condición, el proceso del cliente y los requerimientos definidos para el proyecto.
Verificamos que el diseño cumpla con los requerimientos de uso.
Confirmamos la correcta instalación del equipo.
Comprobamos que opera correctamente bajo condiciones controladas.
Demostramos su desempeño durante la operación normal.
Conoce más sobre las etapas IQ, OQ y PQ en la calificación de equipos y cómo permiten documentar la instalación, operación y desempeño.
Al contratar Validatech usted recibe: Protocolo de calificación, DQ, IQ, OQ, PQ, Certificados de calibración, Evidencia fotográfica, Resultados de pruebas , Reporte final y Conclusión de cumplimiento
Análisis del equipo y de la necesidad del proyecto para definir el alcance documental y las actividades requeridas antes de iniciar las pruebas.
Ejecución de actividades conforme a protocolos, criterios definidos y registros que permitan mantener la trazabilidad de los resultados.
Identificación de desviaciones y condiciones que pueden afectar la operación, el desempeño del equipo o la protección del producto.
Comunicación directa durante el desarrollo del servicio para aclarar hallazgos, alcance, evidencia y siguientes pasos.
Las actividades de calificación deberán realizarse utilizando instrumentos, registros y criterios documentados de acuerdo con el alcance aprobado para el proyecto.
Cuando se comuniquen acreditaciones, calibraciones o reconocimientos de terceros, deberán mostrarse únicamente si Validatech cuenta con la evidencia correspondiente y tiene autorización para utilizarla públicamente
La calificación puede aplicarse a equipos, instalaciones y sistemas utilizados por organizaciones que requieren documentar condiciones de instalación, operación o desempeño.
Equipos de producción, almacenamiento, control de calidad y procesos relacionados con productos regulados.
Equipos e instalaciones utilizados para conservar, almacenar o distribuir productos sensibles a las condiciones ambientales.
Equipos de almacenamiento, refrigeración, análisis y conservación utilizados dentro de operaciones clínicas o de laboratorio.
Equipos e infraestructura utilizados para mantener condiciones controladas durante almacenamiento y distribución.
Refrigeradores, congeladores, ultracongeladores, cámaras frías, cuartos fríos, incubadoras, hornos, autoclaves, almacenes, áreas controladas y otros equipos definidos dentro del alcance del proyecto.
Calificación de equipos con cobertura en México
Brindamos servicios de calificación de refrigeradores, cámaras frías y equipos para farmacias, almacenes y organizaciones del sector farmacéutico con proyectos en distintas regiones de México.
Dependiendo del alcance contratado, el servicio podrá generar protocolos, registros de ejecución, resultados de pruebas, observaciones, evidencia fotográfica, conclusiones y documentación técnica relacionada con las etapas DQ, IQ, OQ y PQ realizadas.
El contenido final del expediente deberá corresponder únicamente a las actividades incluidas en la propuesta y en el alcance aprobado con el cliente.
La documentación ayuda a demostrar el trabajo realizado, pero no constituye por sí sola una garantía de aprobación regulatoria o ausencia de observaciones.
Cada etapa evalúa un aspecto distinto. DQ revisa el diseño; IQ documenta la instalación; OQ verifica la operación dentro de parámetros definidos; y PQ evalúa el desempeño bajo condiciones representativas de uso. El alcance aplicable dependerá del equipo y de la necesidad del proyecto.
No necesariamente. Las etapas requeridas dependerán del tipo de equipo, su condición, su uso, la documentación existente y los criterios definidos por el cliente para el proyecto. Validatech deberá revisar la necesidad antes de confirmar el alcance.
Dependiendo del alcance contratado, se podrán entregar protocolos, registros de ejecución, resultados, observaciones, evidencia fotográfica, conclusiones y el expediente correspondiente a las actividades realizadas.
No. La calificación genera evidencia técnica y documental sobre el diseño, la instalación, la operación o el desempeño del equipo dentro del alcance contratado. El cumplimiento integral depende también de los procesos, controles y responsabilidades de cada organización.
Se requiere conocer el tipo de equipo, su función, ubicación, condiciones de uso, documentación disponible, necesidad del proyecto y etapas que se desean evaluar. Cuando el alcance no esté definido, Validatech deberá realizar una revisión inicial.
Sí. Durante una visita de verificación sanitaria, COFEPRIS puede solicitar la evidencia documental de que los equipos utilizados para almacenar medicamentos mantienen las condiciones de temperatura requeridas. El Suplemento FEUM 7.0 establece que los equipos de refrigeración y congelación deben contar con evidencia documentada de su calificación para demostrar que son adecuados para el almacenamiento de medicamentos.
Cuéntanos qué equipo, instalación o sistema necesitas evaluar. Un integrante del equipo de Validatech revisará la información para orientarte sobre el alcance inicial del servicio.
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